Patientensicherheit von Anfang an.
Ihr Partner für Qualität und Compliance bei der Pharma-Lagerung.
Safety first: Messgeräte und Komplettlösungen für die Pharma-Lagerung
Bei der Lagerung von Pharmazeutika ist ein hohes Maß an Compliance-Bewusstsein erforderlich, um sicher und normkonform zu arbeiten. Denn das Raumklima in Lagerräumen beeinflusst die Wirksamkeit und Qualität von Pharmazeutika und damit die Gesundheit von Menschen.
Mit Komplettlösungen, Datenloggern und messtechnischen Dienstleistungen von Testo stellen Sie ein konstantes und normkonformes Lagerklima her:
- Komplettlösungen (Monitoringsysteme) aus Sensoren, Software und Services erfassen und dokumentieren alle audit-relevanten Klimaparameter.
- Messtechnik wie z.B. Datenlogger erfasst die relevanten Umgebungsparameter lückenlos.
- Messtechnische Dienstleistungen wie Validierung, Qualifizierung und Mapping stellen sicher, dass Messtechnik optimal eingesetzt wird und Ihre Räumlichkeiten und Prozesse den gängigen Standards entsprechen. Auch die Dokumentation ist normenkonform, so dass Sie dem nächsten Audit entspannt entgegen sehen können.
So können Sie mit der umfassenden Unterstützung durch Testo rechtzeitig auf Abweichungen reagieren und zudem Regularien rund um GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) und 21 CFR Part 11 zuverlässig einhalten.
Anwendungsbericht:
GxP-konforme Lagerung von Pharmazeutika mit dem vollautomatisierten Umgebungsmonitoring-System testo Saveris 1
Jetzt herunterladen und Sie erfahren, worauf es bei der Lagerung von Pharmazeutika und anderen temperaturempfindlichen Gütern ankommt.
Die Komplettlösungen: Klimamonitoring mit testo Saveris 1 und testo Saveris 2
Bei der Lagerung von Pharmazeutika kommt es auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Normkonformität an.
Sicherheit: Die verwendete Messtechnik muss sicherstellen, dass Qualität und Integrität der gelagerten Produkte nicht kompromittiert werden.
Zuverlässigkeit: Klimaparameter sind lückenlos zu überwachen – 24 Stunden täglich. Und bei Grenzwertverletzungen muss zwingend ein Alarm ausgelöst werden.
Normkonformität: Sowohl die Lagerbedingungen an sich als auch die zum Monitoring verwendeten Lösungen müssen den gängigen Normen und Richtlinien entsprechen.
Die beiden branchenführenden Monitoringlösungen testo Saveris 1 und testo Saveris 2 unterstützen Sie automatisiert und effizient bei der Einhaltung Ihrer regulatorischen Anforderungen.
testo Saveris 1: Vollautomatisiertes Umgebungsmonitoring
Das Umgebungsmonitoring-System erfasst und analysiert Ihre kritischen Umgebungsdaten, alarmiert umgehend bei Grenzwertverletzungen und kann Sie bei der Optimierung Ihrer Prozesse unterstützen.
- Ganzheitliches System: Sensoren, Software und Services
- Nahtlose Erfassung und Dokumentation: Alle audit-relevanten Klimaparameter bei der Lagerung von Pharmazeutika jederzeit unter Kontrolle
- Normkonform: GxP und 21 CFR Part 1
testo Saveris 2: Funk-Datenlogger-System
- Alle Messwerte im Blick: Jederzeit, überall und mit jedem internetfähigen Endgerät
- Rechtzeitig reagieren: Alarmierung per SMS oder E-Mail
- Einfach starten: Ohne Software-Installation – Internet und Browser reichen.
Die Services: Validierung, Qualifizierung und Mapping
Waren und Produkte, die sensibel auf Temperaturen reagieren, müssen in qualifizierten Einrichtungen, mit qualifizierter Ausrüstung und unter Verwendung validierter Prozesse hergestellt, gelagert und transportiert werden. Hierbei kommt es vor allem auf die drei Teilprozesse Validierung, Qualifizierung und Mapping an. So lassen sich u.a. kritische Temperaturbereiche erkennen und gezielt überwachen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit der gelagerten Pharmazeutika zu keiner Zeit gefährdet ist.
Mühelos, lückenlos, sorglos: Qualifizierung und Mapping Ihrer Lagerbereiche
Kritische Temperaturbereiche in einem Lager
Nähe zu Fenster und Oberlicht
Nähe zum Rolltor
Nähe zu Lampen
Distanz zum Lüftungsauslass
Distanz zum Lüftungsauslass
Nähe zur Tür
Direkt am Lüftungsauslass
Validierung
Mit einer Validierung soll sichergestellt werden, dass die erwarteten Ergebnisse eines Herstellers auch garantiert werden können. Ein Validierungsprozess erfolgt in drei Schritten:
- Die erwarteten Ergebnisse und Akzeptanzkriterien werden definiert.
- Es wird überprüft und dokumentiert, dass der Prozess das erwartete Ergebnis liefert.
- Kontinuität, Wiederholbarkeit und Genauigkeit des validierten Prozesses werden sichergestellt.
Qualifizierung
Qualifizierung ist der Prozess des Nachweises, dass Einrichtungen und Geräte ordnungsgemäß funktionieren.
So stellt z.B. die Qualifizierung eines Kühlschranks oder eines Hochregallagers sicher, dass alle vorgeschriebenen Klimabedingungen eingehalten werden. Kühlpflichtige oder instabile Produkte stellen dabei besondere Anforderungen an die Lagerung.
Ein Mapping (auch Temperatur- oder Klima-Mapping genannt) ist Teil dieses Prozessschrittes.
Mapping
Das Temperaturmapping identifiziert die Zonen Ihrer Lager-, Kühl- und Tiefkühlbereiche, die innerhalb der sicheren Parameter für die Aufbewahrung Ihrer Produkte liegen.
Beim Mapping werden zudem die Leistungsgrenzen der Klimatisierungsanlagen ermittelt. Ferner dient es dazu, kritische Kontrollpunkte im Kühlschrank oder Lagerbereich zu identifizieren.
So können Sie die Messstellen Ihres Monitoring-Systems optimal positionieren und haben alle entscheidenden Parameter im Blick.
Darauf sind wir stolz:
Das Ziel der Zusammenarbeit zwischen Testo und der Grieshaber Logistics Group AG war die Aufstellung und Etablierung eines gesamtheitlichen GMP-Konzeptes für ein neues Lager in Rheinfelden, Deutschland.
Ihr Servicepartner für Validierung, Qualifizierung und Mapping: Testo Industrial Services
Testo Industrial Services ist Ihr führendes Dienstleistungsunternehmen für Qualitätssicherung und Experten in den Bereichen Validierung, Qualifizierung und Mapping.
Mehr Service und mehr Sicherheit für Ihr Unternehmen.
Testo Industrial Services unterstützt Sie bei Überwachung und Sicherstellung der gleichmäßigen Klimabedingungen in Ihrem Lager oder Transportsystem. Von einzelnen Temperaturverteilungsmessungen oder messtechnischen Prüfungen bis hin zur Projektkoordination und Konzeptionierung komplexer Projekte.
Die Datenlogger: Drei Modellreihen für umfassende Überwachung
Datenlogger von Testo sind seit Jahrzehnten weltweit überall da im Einsatz, wo es auf Präzision, Zuverlässigkeit und Flexibilität ankommt. Die unterschiedlichen Modellreihen decken dabei ein breites Anwendungsspektrum ab. Was unsere Datenlogger gemeinsam haben? Sie bieten Ihnen einfach mehr:
- Mehr Genauigkeit: Hochpräzise von -200 … +1000 °C
- Mehr Sicherheit: Ausführliches Alarmmanagement und Messdatenspeicherung auch bei leerer Batterie
- Mehr Zuverlässigkeit: Lückenlose Erfassung und Dokumentation von bis zu 2 Millionen Messwerten bei 8 Jahren Batteriestandzeit
- Mehr Auswahl: Umfangreiches Fühlerportfolio in Markenqualität vom Serien-Modell bis zur Maßanfertigung
- Datenlogger testo 174
- Klein und kompakt für Überwachung und Mapping in Lagerhäusern
- Für Temperatur und Feuchte
- Großes Display und USB-Anschluss
- Programmierung und Analyse mit kostenloser Software
- Datenlogger testo 175
- Umfassende Modelle mit integrierten und anschließbaren Fühlern
- Für Temperatur und Feuchte
- Großes Display und USB-Anschluss
- Programmierung und Analyse mit kostenloser Software
- Datenlogger testo 176
- Extrem robust, speziell für den Einsatz in rauen Umgebungen
- Speichert bis zu 2 Mio. Messwerte
- Bis zu 8 Jahre Batteriestandzeit
- Programmierung und Analyse mit kostenloser Software
Datenlogger testo 174
Datenlogger testo 175
Datenlogger testo 176
Weitere Anwendungen: Auch hier unterstützt unsere Messtechnik
Nicht nur in Transport und Lagerung von Pharmazeutika unterstützen unsere Messgeräte und Komplettlösungen. Auch in Laboren, Reinräumen oder in der Produktion kommt Testo zum Einsatz, wenn genaue Ergebnisse und zuverlässige Technologie gefordert sind.
Mehr wissen, effizienter arbeiten: Services und Know-How
Full Service für Ihre Logistikprozesse
Mit Expertise, Messtechnik und Dokumentation unterstützt Sie die Testo Industrial Services GmbH.
- Mappings für thermische Sterilisation, Lagerung und Transport.
- Speziell auf Ihren Bedarf angepasste Servicepakete
- Für die pragmatische Umsetzung der an Sie gestellten Anforderungen
Expertenwissen
Ihr Wissensvorsprung für Messaufgaben:
- Testo Whitepaper Klimaüberwachung
- Testo GxP-Lexikon
- Und viele weitere Downloads
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