Rund um die anspruchsvolle Anwendung der Sterilisation von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten gibt es viel zu wissen – und noch mehr zu beachten. Unsere Experten haben hier die relevantesten Informationen für Sie zusammengetragen.
Sterilisation: Das müssen Sie wissen
- Bei einer Sterilisation werden Lebensmittel oder pharmazeutische Produkte von vermehrungsfähigen Mikroorganismen befreit
- Dabei können Temperatur- und Druck-Werte von bis zu +134 °C bzw. 3,5 Bar vorkommen
- Die richtige Sterilisationsdauer ist entscheidend. Ist die Sterilisation zu kurz, sind noch Keime im Produkt, ist sie zu lang kann das Produkt beschädigt oder zerstört werden
- Die wichtigsten Parameter für eine Sterilisation ist der Letalitätswert (F0-Wert) und die Haltephasendauer
- Aufwärmphase
Temperaturerhöhung im Autoklav auf bspw. +121 °C. Je nach Produkt werden Entlüftungszyklen (Vorvakuumszylen) benötigt.
- Sterilisation/Einwirkphase
In der Sterilisations-/Einwirkphase wird für einen definierten Zeitbereich (Haltephase) die Sterilisationstemperatur gehalten. Je nach Produkt kann diese Zeit von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten variieren.
- Abkühlphase
Abkühlung des Produkts auf Entnahmetemperatur. Auch in dieser Phase können je nach Produkt Vakuumzyklen verwendet werden, um die Trocknung eines Produktes zu gewährleisten.
- Physikalischer und biologischer Nachweis, dass das Sterilisationsverfahren für das Produkt geeignet ist
- Gültigkeit des Verfahrens muss regelmäßig verifiziert werden, z.B. bei der Dampfsterilisation im Autoklaven durch Temperaturdatenlogger (Letalitätswert), Druckdatenlogger (Sattdampfqualität) und Bioindikatoren
- Platzierung der Fühlerspitze der Datenlogger im Kern des Sterilisationsgutes
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
- Diese Normen beschreiben Anforderungen an die Anlagen, Vorgaben zur Integration und Wirksamkeit der Prozesse sowie Methoden und Verfahren, um die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln sicherzustellen
- testo 190/191-System aus Datenloggern, Software und Multifunktionskoffer
- Messbereich -50 … +140 °C
- Einfache Berechnung von Letalitätswert, Haltephase, und Sattdampfqualität durch Software
- Vielfältiges Zubehör ermöglicht optimale Platzierung der Logger bei der Kerntemperatur-Messung
Wo arbeiten Sie mit Sterilisation?
In der Lebensmittelindustrie:
HACCP Datenloggersystem testo 191
In der pharmazeutischen Industrie:
CFR Datenloggersystem testo 190
