Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты.
Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов.
Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.
При всём разнообразии методов стерилизации и соответствующего оборудования, основой процесса всегда является нагрев и поддержание температуры в заданных пределах в течение определенного периода времени. В некоторых случаях, для снижения температурного воздействия на продукт процесс может проводиться при повышенном давлении.
Валидация стерилизационного оборудования позволяет определить оптимальные условия процесса и границы допустимых отклонений от заданных параметров. Кроме того, регулярная валидация процесса стерилизации дает возможность своевременно определить факторы риска при технологическом процессе и сделать его более экономичным за счет предупреждения возможных отклонений.
Специалисты компании «Тэсто Рус» имеют большой опыт в сфере валидации и проводят целый ряд мероприятий для обеспечения качества и эффективности процессов:
- Валидацию стерилизационного оборудования
- Валидацию автоклавов
- Валидацию сухожаровых туннелей
- Отладку технологических процессов, требующих прецизионного контроля температуры, давления и других технологических параметров
- Исследование технологических процессов стерилизации, автоклавирования для определения технических возможностей и особенностей оборудования
Процесс подготовки к предварительному тесту автоклава сотрудниками «Тэсто Рус». Высокотемпературные логгеры были размещены внутри автоклава на нескольких уровнях для оценки температурного режима
В зависимости от потребностей предприятия, может быть выполнена отдельная стадия квалификации, например, для выяснения работоспособности оборудования, проверки соответствия фактических характеристик заявленным или получения независимого заключения о качестве процесса.
Также возможно проведение комплексной валидации с оформлением комплекта необходимых валидационных документов, от подготовки спецификации требований пользователя и анализа рисков, до оформления стандартных операционных процедур для персонала по работе с оборудованием.
В каждом случае, набор мер определяется индивидуально. Для более подробной информации и подготовки коммерческого предложения отправляйте описание вашей задачи на электронный адрес: helpdesk@testo.ru и читайте наши последующие статьи на эту тему!
