Квалификация и валидация

saveris-qualification-2000x1500.jpg

Соответствие правилам GxP

Квалификация и валидация систем и процессов на основе управления рисками обеспечивают долговременную стабильность и надежность производственных процессов и являются обязательными для отраслей, регулирующихся правилами надлежащих практик GxP (особенно для фармацевтической отрасли). Компания Testo может оказать Вам поддержку при квалификации и валидации, либо самостоятельно провести весь процесс.

Свяжитесь с нами

У вас остались какие-то вопросы?

Мы будем рады вам помочь.

Задача

  • Разработать и внедрить квалификации/валидации на основе управления рисками
  • Обеспечить качество в отраслях, регулируемых правилами GxP, таких как фармацевтика, медицина, пищевая промышленность, биотехнологии и охрана окружающей среды
  • Соответствовать нормам и стандартам:
  • AMG, AMWHV, MPG
  • Директивам EU GMP
  • 21 CFR 210+211+11
  • Директивам EMA
  • ISO 13485

 

Решение/услуги

  • Разработка концепции и консультация при проведении квалификации/валидации на основе управления рисками
  • Предоставление специалистов и поддержки на всех этапах квалификации и валидации
  • Общий план и финальный отчет
  • Управление рисками согласно ICH Q9
  • Проведение всех испытаний и измерений
  • Документирование согласно требованиям GxP
  • Координация проекта

Причины выбрать именно нас

  • Специализированные услуги на основе Ваших потребностей
  • Современные измерительные технологии
  • Системы документирования, соответствующие требованиям GxP