Группа компаний «Р-Фарм»: контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций

Группа компаний «Р-Фарм»

В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

В рамках реализации проекта инициирована закупка независимой системы мониторинга параметров микроклимата. Объекты мониторинга -  зоны складского хранения, холодильные и морозильные камеры, термостатирующее оборудование производственного корпуса и помещения отдела контроля качества, а также зоны формирования термолабильных материалов в серию. Критичным фактором при выборе измерительного оборудования было использование радиоканала для передачи данных (оборудование системы должно быть внесено в Госреестр средств измерений РФ и соответствовать требованиям GAMP 5).

В качестве оптимального решения выбрана система мониторинга параметров микроклимата testo Saveris. В ходе пуско-наладочных работ специалистами «Тэсто Рус» смонтировано более 60 датчиков температуры и влажности, размещенных в наиболее критичных точках помещений и оборудования, определенных в результате валидационного термокартирования.

На серверных мощностях компании развернуто программное обеспечение testo Saveris, обеспечивающее круглосуточный и непрерывный контроль за параметрами микроклимата с функциями аварийного оповещения в случае достижения уровня тревоги.

Для организации мониторинга использованы радиодатчики с выносными сенсорами. В качестве внешних сенсоров использовались как термопары, так и комбинированные внешние сенсоры температуры и влажности. Кроме того, специализированные внешние сенсоры были установлены в сосудах Дьюара для контроля сверхнизких температур.

Трансмиттеры Testo были установлены в герметичные боксы с прозрачной крышкой. В случае нарушения граничных значений по перепаду давления трансмиттер оповещает сотрудников индикацией на экране, и одновременно инициирует отправку аварийного сообщения списку ответственных лиц через e-mail и SMS.

Расширение системы, начиная с формирования технико-коммерческого предложения и заканчивая пуско-наладочными работами проводились в постоянном и оперативном контакте с представителями компании «Р-Фарм», с большим вовлечением в проект со стороны клиента.

Это позволило сформировать решение, структура работы которого полностью понятна конечным пользователям, а реализация и результаты полностью соответствуют требованиям заказчика.