"Сантэнс Сервис": опыт внедрения системы testo Saveris СFR

santens-logo.jpg

Группа компаний «Сантэнс Сервис» - ведущий логистический оператор, специализирующийся на обслуживании товаропроводящей цепочки готовой фармацевтической и сопутствующей продукции на территории РФ. Группа предлагает клиентам складские площади и холодильное оборудование для хранения и обслуживания медицинских иммунобиологических препаратов.

Складские комплексы группы лицензированы Министерством здравоохранения и социального развития РФ и полностью соответствуют всем требованиям, предъявляемым к фармацевтическим складам как западными, так и российскими стандартами. Также компания оказывает услуги по перевозке лекарственных препаратов по Москве, МО и регионам России. К использованию допускаются исключительно квалифицированные и валидированные автотранспортные средства, оборудованные средствами обеспечения и контроля температурного режима. Для измерения и мониторинга температуры применяются средства, внесенные в Государственный реестр РФ.

Перед компанией стояла задача обеспечить надлежащие условия хранения и транспортировки лекарственных препаратов. В качестве оптимального решения специалистами «Тэсто Рус» был подготовлен и реализован проект на базе системы мониторинга параметров микроклимата testo Saveris CFR.  Данная система представляет собой программно-аппаратный комплекс (компьютеризированная система), включающий в себя беспроводные датчики температуры и влажности, приемные устройства, базовые устройства и клиент-серверное программное обеспечение для сбора и анализа данных.

О том, почему было выбрано данное решение и какие подходы к обеспечению стандартов качества используются в ГК «Сантэнс Сервис» мы поговорили с руководителем отдела управления средствами измерений и валидации Николаем Спиридоновым.

Клиентами вашей компании являются ведущие международные и отечественные производители лекарственных средств. При этом из-за особенностей локального законодательства в сфере GxP, уровень требований к контролю режима хранения лекарственных средств значительно разнится от компании к компании.  Какие подходы вы используете в своей работе?

Да, действительно, наши клиенты – ведущие международные и отечественные производители лекарственных средств. Все эти компании, как правило, в своей работе придерживаются международных требований GxP. Мы в своей деятельности также руководствуемся нормами и правилами GDP Европейского союза, что, конечно, очень облегчает жизнь – для всех игроков правила едины.

В течение многих лет «Сантенс Сервис» сотрудничает с ООО «Тэсто Рус» в вопросах проведения квалификации температурного режима. Какие положительные стороны видите вы в такой модели работы (своего рода аутсорсинг)?

Мы сотрудничаем с «Тэсто Рус» не только по вопросам проведения квалификации температурного режима, но и организовали рутинный мониторинг температуры на всех складах, делаем температурные карты, то есть реализуем комплексный подход. Компания «Тэсто Рус» - это добросовестный и надежный поставщик, а наше сотрудничество – еще и возможность быстро и качественно организовать сбор большого количества данных с большого количества складов. Что до сути вопроса, то самая главная выгода  - всегда стабильный результат!

Вопрос использования автоматизированных систем мониторинга параметров микроклимата стал актуальным только в последние пару лет, в связи с вступлением в силу локальных законодательных актов. Однако наше сотрудничество по данному вопросу с «Сантенс Сервис» началось гораздо раньше и можно смело сказать, что компания встретила новые требования во всеоружии. Скажите, что являлось основными критериями выбора системы для вашей компании?

Перед нами стояла задача обеспечить соблюдение высоких законодательных требований к надлежащему хранению  и перевозке лекарственных препаратов. На момент, когда в компании всерьез задумались о внедрении автоматизированной системы мониторинга климатических параметров, мы сразу рассматривали именно решения Testo. Систему testo Saveris использовал один из наших клиентов – компания Bayer.

А когда стали разбираться, то выяснили, что системы мониторинга параметров микроклимата от Testo соответствуют самым жестким международным требованиям и отличаются высокой надежностью. Нам важно, что система позволяет обеспечивать круглосуточный мониторинг микроклимата, получать отчеты об измерениях за различные периоды, имеет защиту от несанкционированных внесений изменений в настройки и отслеживает действия  каждого пользователя. Кроме того, все системы своевременно поверяются и валидируются. Конечно, в работе с системой есть свои тонкости – например, не совсем удобным может показаться то, что нет возможности напрямую интергрировать Saveris CFR в сторонние системы. Но то, что мы всегда оперативно получаем любую техническую и практическую помощь в освоении продукта – огромный плюс нашего сотрудничества, который помогает нивелировать возникающие сложности.

Каковы, на ваш взгляд, перспективы развития требований к контролю хранения лекарственных средств?

Это вопрос довольно сложный и однозначного ответа на него нет. Поскольку контроль хранения подразумевает не только внедрение систем мониторинга климатических параметров, но и различных WMS систем, систем обеспечения безопасности и так далее. Думаю, что реальная ситуация будет понятна после того, как окончательно будет запущена программа сериализации лекарственных средств. В идеале, нужны инструменты создания электронных шаблонов для валидации внутри системы, чтобы пользователь самостоятельно мог проводить квалификационные тесты и автоматически выгружать протоколы.