Comprehensive monitoring of audit-relevant environmental parameters
Audits, checks, norms: There are few commercial areas which are as strictly regulated and monitored as the pharmaceutical sector.
As a leading measurement technology specialist with almost 70 years’ experience, we know what challenges that involves in your daily work and internal processes.
Our complete solution: The testo Saveris Pharma environmental monitoring system.
- Holistic system comprising sensors, software and services
- Seamless recording and documentation of all audit-relevant environmental parameters
- Compliant with GxP and 21 CFR Part 11
With the environmental monitoring system testo Saveris Pharma, you have the certainty that your measurement data are recorded securely and regulatory requirements reliably fulfilled. And with the good knowledge that you have made the right decision, you can concentrate on the really profitable tasks.
testo Saveris Pharma: Functions and advantages
Measurement parameters: testo Saveris Pharma monitors these parameters
The function
Automated and uninterrupted measurement and documentation of:
- Temperature
- Humidity
- Differential pressure
Further parameters can be flexibly integrated into the system.
Your advantages
- Reliable monitoring of relevant parameters
- More flexibility thanks to easy expansion of the system
More security: Fully automatic and with minimum effort
The function
- Complete automatic recording, transmission and storage of the measurement values
- Alarms and documentation according to pre-definition, with no manual effort
Your advantages
- More security thanks to automation and ability to react in real time
- Highest possible level of reliability thanks to a minimum of manually necessary actions
- Savings of costs and time thanks to low resource involvement
Alarms: In real time and via various channels
The function
- Real-time alarms in case of limit value violations and critical system events
- Optical warning signals on data loggers and Base station
- By SMS, e-mail and as a notification on smartphone, tablet or PC
Your advantages
- Alarms and reaction in real time: Intervention before damage occurs
- Location-independent alarms and access at all times and from anywhere
Scalability: testo Saveris Pharma adapts to your needs
The function
- Unlimited scalability: With just one system, you effortlessly monitor numerous measurement sites at different locations around the world and acknowledge alarms
- Browser-based cockpit for location-independent access to the measurement data and alarms
Your advantages
- Best possible transparency over GxP relevant environmental parameters
- Scalability from local to global in just one system, for more flexibility
- Location-independent access for more efficiency.
Compliance and data integrity: You can count on that
The functions
- Redundant data storage: Logger, Base & database / software
- Strong user management with authentification
- Audit trail
Choose between two software packages:
- PRO Software: Ideal for automated and seamless environmental monitoring of cross-location areas which are subject to less strict regulations
- GxP Software: Validatable according to the GAMP5 regulations and compliant with the American FDA’s 21 CFR Part 11 as well as the common GxP guidelines. Ideal for strictly regulated and audited environments, in particular involving the pharmaceutical industry.
Your advantages
- Compliance & conformity with FDA 21 CFR Part 11 and GxP guidelines
- Validatable software (according to GAMP5)
- Uninterrupted and tamper-proof documentation
Sensors, software, services: Secure and worry-free all round
The functions
- Excellent fusion of hardware, software and services
- Testo is your partner: In installation, commissioning, calibration and qualification, up to GxP-specific services such as validation
Your advantages
- Everything from one provider – with one contact partner for all project-related topics
- Components and services perfectly coordinated for more synergy effects
- Extensive service offer:
- Project management
- Installation and commissioning
- Site Acceptance Test
- Thermal and periodic mapping
- Calibration and recalibration
- Hardware and software validation as well as revalidation services
- Software updates as well as hardware backups
- Training
- Hotline and exchange instrument service
Together, we define your individual testo Saveris Pharma service package.
Modular y flexible: Listo para cualquier aplicación
Las funciones
- Como un kit de construcción modular, testo Saveris Pharma se adapta perfectamente a sus condiciones
- Estándares de comunicación soportados: WLAN, LAN y testo UltraRange (radio)
- Conexiones para diferentes sondas digitales y analógicas
- Sondas digitales con mantenimiento mínimo
- Señal de radio robusta e intensa con un alcance extraordinario
Sus ventajas
- Lo que desee hacer: El sistema se adapta y evoluciona simultáneamente
- Calibración de las sondas durante el servicio sin pérdida de datos
- Cobertura segura de todas las aplicaciones y rangos de medición
Backwards compatible: Innovation meets proven technology
Las funciones
- la nueva estación base de la tercera generación testo Saveris Pharma es perfectamente compatible con el sistema testo Saveris Pharma de la generación anterior
- No se requiere una sustitución de todo el sistema para usar la nueva Base
- Intercambio de nuevos componentes de hardware paso a paso
Sus ventajas
- Decisión segura: Servicio y actualizaciones posteriores a 2026
- Medición más eficiente: Integración de los nuevos registradores de datos testo Saveris Pharma
- Escalabilidad mejorada: Integración perfecta de hasta 1000 registradores de datos o 3000 canales de medición
- Más seguridad: Alerta por mensaje de texto a través de un receptor LTE
testo Saveris Pharma: Los componentes
Pulse sobre un componente del sistema para obtener más información sobre este
Los módulos de registradores de datos
Todos los módulos de registrador de datos pueden combinarse de modo flexible con los tres módulos de comunicación (WLAN, LAN, testo UltraRange).
- testo 150 TUC4: Cuatro conexiones para sondas digitales vía Testo Universal Connector
- testo 150 TC4: Cuatro conexiones para termopares para la aplicación bajo condiciones extremas
- testo 150 DIN2: Dos conexiones para sondas estándar vía miniDIN para el uso de la amplia gama de sondas de Testo
- testo 150 T1: Sensor de temperatura interno NTC para la supervisión de temperatura
Los módulos de comunicación
Los módulos de comunicación permiten el uso de diversas tecnologías de comunicación con los módulos de registrador de datos testo 150:
- Infraestructura existente (WLAN o LAN/Ethernet)
- Tecnología por radio para trayectos largos testo UltraRange
Luego de la puesta en marcha también es posible conectar e intercambiar los módulos de comunicación y de registrador de datos de manera flexible.
- El corazón del sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma
- Funcionalidad testo UltraRange a través de un módulo de comunicación adicional
- Gestión y análisis de los valores medidos hasta de 3.000 canales
- Alerta conforme a GxP en caso de divergencias de los valores límite o incidentes críticos del sistema a través de LEDs integrados o transmisores de alarma conectados (vía relé)
- Batería de emergencia integrada para la máxima seguridad de los datos en caso de apagones eléctricos y otras averías del sistema
La Gateway y la tecnología testo UltraRange
La Gateway
Punto de acceso y soporte de transferencia para la comunicación a través de la red de radio autónoma testo UltraRange con señales cifradas propias.
Tecnología por radio testo UltraRange
- Desarrollada para el uso en edificios
- Excelente alcance e intensidad de señal
- Según los requerimientos del cliente se actualizan los componentes conectados de forma inalámbrica
- Para la integración perfecta de otros parámetros de medición (p. ej. presión diferencial)
- Conexión 4 – 20 mA a través del módulo de registrador de datos testo 150 TUC4
- Interfaz estandarizada para una integración sencilla
Las sondas digitales y analógicas
Sondas de humedad y temperatura digitales y analógicas para mediciones de alta precisión de parámetros relevantes para GxP en un entorno regulado.
- Rangos de medición de -200 ... +1300°C para casi todos los escenarios posibles en el sector farmacéutico
- Cambio de las sondas digitales en segundos sin vacíos de datos en la documentación
- Fácil manejo e instalación
- Supervisión eficiente de la instalación con los contactos de puerta digitales
Transmisor para la humedad y la presión diferencial
- Integración de otros parámetros de medición físicos (p. ej. humedad o presión diferencial) en el sistema testo Saveris Pharma
- Solución ideal para una exactitud máxima y para aplicaciones especiales (humedad elevada, humedad residual, etc.) en la tecnología de aire comprimido, secado y de climatización, así como en aplicaciones de salas blancas
El software testo Saveris Pharma está disponible en dos versiones:
- Software PRO: Para una monitorización del entorno automatizada y continua de diversas áreas, las cuales están sujetas a reglamentaciones menos estrictas
- Software GxP: Versión validable con Audit Trail, firmas electrónicas y niveles de usuario con distintos derechos de usuario (conformidad con 21 CFR parte 11)
Adicionalmente también está disponible el cockpit testo Saveris Pharma:
- Interfaz de usuario intuitiva y basada en la web
- Reconocimiento y confirmación de alarmas en todo momento, independientemente de la ubicación y desde cualquier dispositivo móvil (smartphone, tablet, PC)
- Acceso a los datos independiente de la plataforma
- Introducción de disposiciones individuales para una localización fácil y rápida de los puntos de medición y las alarmas
testo Saveris Pharma: Los campos de aplicación
Procesos perfectos y documentación cómoda
testo Saveris Pharma se emplea en laboratorios médicos, biotécnicos, químicos y farmacéuticos, así como en salas blancas. Nuestros clientes confían en el sistema para supervisar los importantes parámetros de climatización, cumplir con los elevados estándares de calidad y garantizar la trazabilidad.
testo Saveris Pharma convence en I&D por:
- Control y supervisión fiables, automatizados y continuos de la temperatura, humedad y presión diferencial
- Soporte para el cumplimiento de los distintos estándares de calidad internacionalmente vigentes tales como Buenas prácticas de laboratorio (BPL - en inglés: Good Laboratory Practice (GLP)) o la norma DIN EN ISO 17025
En estas condiciones ambientales y recintos se usa testo Saveris Pharma desde hace años:
- Laboratorios (de investigación)
- Salas blancas
- Instalaciones para animales
- Invernaderos
- Cámaras de prueba de estabilidad
- Biobancos
- Bancos de sangre y de tejidos
Además, el sistema supervisa la temperatura y la humedad de instrumentos:
- Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
- Otro equipo de laboratorio como baños de agua, por ejemplo
Producción segura de productos farmacéuticos sensibles
Una de las aplicaciones más importantes de testo Saveris Pharma es la supervisión y documentación de las condiciones ambientales para la producción de medicamentos, fármacos, APIs, biofármacos, muestras de tejidos o productos medicinales.
testo Saveris Pharma convence en la producción por:
- Documentación centralizada y continua de los datos medidos
- Sistema de gestión de alarmas completo de reacción rápida en caso de incumplimiento del valor límite u otras divergencias críticas del sistema
- Una solución integral compuesta por sensores, software y una prestación de servicios GxP global para salas blancas, producción, llenado aséptico, embalaje, almacenamiento temporal y final de APIs, excipientes y productos terminados
El sistema de monitorización ambiental validable cumple con el principio ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) y de este modo es conforme con la prescripción de la norma 21 CFR parte 11 para sistemas automatizados.
Más seguridad en el almacenamiento y el transporte
No solo en la producción clientes de renombre confían en testo Saveris Pharma a nivel global - el sistema también se encuentra en los centros logísticos enlazados para cumplir los estándares internacionales.
A nuestros clientes les fascina que Testo no solo suministra el sistema para las aplicaciones logísticas, sino que también brinda apoyo completamente para la calibración, el mapping, la calificación y validación en los siguientes campos de aplicación:
- Almacenes y centros de distribución
- Recepción de mercancías
- Almacenes de estantería elevada
- Cámaras de refrigeración
- Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
Certeza para hospitales y farmacias
En el sector de los servicios sanitarios testo Saveris Pharma se usa para no perjudicar la seguridad de los pacientes mediante una supervisión continua y una documentación conforme a las reglamentaciones y para reducir el riesgo de pérdidas de productos e incumplimientos de la conformidad:
- En las salas de operación y en los consultorios de un hospital para supervisar medicamentos
- En bancos de sangre y de tejidos para proteger las muestras
- En salas blancas para condiciones ambientales conformes a las normas
- En farmacias propias del hospital en las que se fabrican y almacenan medicamentos delicados
testo Saveris Pharma también se usa para la supervisión de la temperatura y la humedad de instrumentos en el sector de los servicios sanitarios:
- Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
- Incubadoras
Certeza, seguridad, precisión: Sus ventajas con testo Saveris Pharma
Solución integral compuesta por sensores, software y servicios:
Una empresa con experiencia. Una persona de contacto fiable. Una tecnología probada.
Registro y documentación continuos de todos los parámetros de climatización relevantes:
Puede confiar plenamente en la funcionalidad del sistema.
Conforme a GxP y 21 CFR parte 11:
Sin condiciones - testo Saveris Pharma trabaja cumpliendo estrictamente las prescripciones más importantes.
Alarma en tiempo real:
No importa lo que suceda: el sistema le informa inmediatamente para que puede intervenir a tiempo.
“La continuación de los datos es absolutamente clave para nosotros. La alta tasa de redundancia del sistema testo Saveris fue uno de los factores clave en la selección como proveedor de Testo y su solución".
Jefe de operaciones Gerente de inventario de una de las 10 principales compañías farmacéuticas
¿Desea una asesoría personal?
